Affrontare le sfide normative del regolamento REACH

Affrontare le Sfide Normative del REACH: La lista SVHC ed il suo Impatto sul Settore Galvanico

In un mondo alla continua ricerca di alternative sostenibili, l’ecosistema della galvanica non rimane esente da cambiamenti e rinnovamenti.

Viviamo in un momento storico in cui l’efficienza e la qualità di un prodotto devono obbligatoriamente essere affiancate dalla compatibilità del prodotto stesso con l’ambiente e la salute umana. Ecco quindi che entrano di diritto nel comune vocabolario termini come ‘green’ ed ‘eco-friendly’.

Numerose istituzioni hanno redatto ormai regolamentazioni volte a favorire l’inserimento sul mercato di sostanze e prodotti meno pericolosi per la salute umana e per l’ambiente, a discapito di quelle sostanze e prodotti finiti riconosciuti universalmente come dannosi.

Ed è proprio a questo punto che sopraggiunge la sfida più complessa, ovvero trovare valide alternative alle materie prime utilizzate, che siano efficaci non solo a livello di funzionalità nel prodotto finito, ma i quali costi non siano sproporzionati rispetto alle richieste del mercato attuale.

In termini puramente umanistici, la decisione risulterebbe meno complessa, ma dal momento che il lato economico riveste un peso e un’importanza sempre più influente, è doveroso considerare entrambe le facce della medaglia.

A tale scopo, l’Agenzia Europea per le sostanze chimiche (ECHA), la quale si impegna a tutelare la salute dei cittadini e dell’ambiente, ha elaborato nell’ambito del regolamento REACH, una complessa procedura di Autorizzazione, volta a mettere sul piatto della bilancia i benefici in termini di salute e i risvolti economici derivanti dalla possibile sostituzione di alcune sostanze sul mercato.

La procedura di autorizzazione rappresenta una delle maggiori innovazioni legislative introdotte dal REACH. È dedicata alle sostanze definite “estremamente preoccupanti” (Substances of Very High Concern - SVHC), che presentano le seguenti caratteristiche di pericolo:

• Sostanze che soddisfano i criteri di classificazione come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (sostanze CMR) di categoria 1A o 1B ai sensi del Regolamento (CE) n. 1272/2008 della Commissione (Regolamento CLP).
• Sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB), in conformità ai criteri previsti dall'Allegato XIII del REACH.
• Sostanze identificate singolarmente, per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi che diano adito ad un livello di preoccupazione equivalente alle sostanze CMR o PBT/vPvB.

Il processo autorizzativo inizia con l’identificazione della sostanza come SVHC e il suo inserimento nella Lista delle sostanze candidate all’autorizzazione (Candidate list) e si conclude con l’eventuale ingresso nell’Allegato XIV al regolamento REACH.

Per ciascuna sostanza inclusa nell’Allegato XIV è indicata una ‘sunset date’ oltre la quale i fabbricanti, gli importatori o gli utilizzatori a valle non potranno più immetterla sul mercato, né utilizzarla in assenza di autorizzazione. La richiesta di autorizzazione dovrebbe essere presentata entro la ‘latest application date’ prevista per quella sostanza. In questo caso, sarà consentito proseguirne l'utilizzo, in attesa dell'eventuale rilascio o diniego dell'autorizzazione.

Le fasi della procedura di autorizzazione e le consultazioni pubbliche sono le seguenti:

1. Identificazione come SVHC

Uno Stato Membro o l'ECHA, su richiesta della Commissione europea, possono proporre che una sostanza venga identificata come SVHC, elaborando un apposito fascicolo. L’intenzione di proporre una sostanza per l’identificazione come SVHC viene pubblicata nel Registro delle intenzioni (ROI), precedentemente alla presentazione della proposta, per informare in tempo utile le altre parti interessate.

La proposta viene preparata conformemente all’Allegato XV del REACH e si compone di due parti principali. La prima fornisce i dati e la giustificazione per l’identificazione della sostanza come SVHC. La seconda, che viene esaminata durante le fasi successive a tale identificazione, comprende informazioni concernenti i volumi immessi sul mercato europeo, gli usi e le possibili alternative alla sostanza. Nei 45 giorni successivi alla pubblicazione della proposta sul sito dell'ECHA, chiunque può presentare osservazioni o fornire ulteriori informazioni in merito alle proprietà della sostanza, ai suoi usi e alle alternative.

2. Inserimento nella "Candidate list"

In mancanza di osservazioni che possano rappresentare un ostacolo all’identificazione, la sostanza viene inclusa nella Lista delle sostanze candidate all'autorizzazione.

Quando pervengono, invece, osservazioni contenenti nuove informazioni o elementi contrari all’identificazione di una sostanza come SVHC, la proposta e le osservazioni vengono inviate al Comitato degli Stati membri perché sia raggiunto un accordo sull’identificazione stessa. Se necessario, la questione viene rinviata alla Commissione Europea, che adotta una decisione definitiva. La lista delle sostanze candidate viene aggiornata due volte l'anno.

3. Inserimento in Allegato XIV

In mancanza di osservazioni che possano rappresentare un ostacolo all’identificazione, la sostanza viene inclusa nella Lista delle sostanze candidate all'autorizzazione.

Quando pervengono, invece, osservazioni contenenti nuove informazioni o elementi contrari all’identificazione di una sostanza come SVHC, la proposta e le osservazioni vengono inviate al Comitato degli Stati membri perché sia raggiunto un accordo sull’identificazione stessa. Se necessario, la questione viene rinviata alla Commissione Europea, che adotta una decisione definitiva. La lista delle sostanze candidate viene aggiornata due volte l'anno.

4. Domanda di autorizzazione

L’impresa che faccia uso di una sostanza in Allegato XIV, e intenda continuarne l’utilizzo dopo la "sunset date", deve presentare domanda di autorizzazione preferibilmente entro la specifica "latest application date".

La domanda di autorizzazione richiede un’enorme mole di dati da fornire alla Commissione che ne valuterà il futuro. La ricerca volta ad elaborare i dati e la successiva sottomissione all’Agenzia Europea, richiede costi molto elevati, nell’ordine delle decine, se non centinaia di migliaia di euro. Per questo motivo, spesso accade che per presentare domanda, alcune aziende si uniscano in un solo consorzio in modo da unire le forze e frazionare i costi.

A livello commerciale, le aziende ‘leader’ che sottoporranno la richiesta di Autorizzazione, valuteranno se rendere disponibile il proprio prodotto ad altre aziende, le quali potranno continuare ad utilizzare una sostanza pur non avendo richiesto l’autorizzazione, a patto che si riforniscano esclusivamente da aziende che siano titolari di un numero di autorizzazione.

Nel caso in cui la Commissione Europea non si sia ancora pronunciata sull’esito della domanda nel giorno della “sunset date”, i richiedenti che abbiano presentato domanda entro l’application date possono continuare a utilizzare la sostanza in attesa della decisione finale. Coloro che abbiano presentato domanda dopo l’application date, devono invece obbligatoriamente sospenderne l’utilizzo fino alla decisione della Commissione.

Il processo autorizzativo si completa in circa 18 mesi e prevede che il richiedente possa presentare osservazioni sulla bozza di parere prodotta dai Comitati RAC e SEAC dell’ECHA.

È previsto anche un momento di consultazione pubblica della durata di 8 settimane. Infine, la Commissione Europea adotta la decisione finale e concede o nega l’autorizzazione.

Una volta concessa dalla Commissione europea, l’autorizzazione è soggetta alle condizioni descritte nella relazione sulla sicurezza chimica presentata nella domanda. Inoltre, la decisione di autorizzazione della Commissione può prevedere condizioni ulteriori. Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe continuare ad adoperarsi per trovare alternative più sicure dopo aver ricevuto la decisione della Commissione. Il titolare dell’autorizzazione a monte, ossia un fabbricante, importatore o rappresentante esclusivo, deve includere il numero di autorizzazione sull’etichetta prima di immettere sul mercato la sostanza o la miscela contenente la sostanza, e deve aggiornare la scheda di dati di sicurezza (SDS).

Gli utilizzatori a valle di una sostanza inclusa nell’allegato XIV, coperta dall’autorizzazione di un operatore a monte devono rispettare le condizioni della decisione e notificare all’ECHA il proprio uso della sostanza entro tre mesi dalla prima fornitura della stessa. Se gli utilizzatori a valle a loro volta commercializzano la sostanza (come tale, a seguito di riconfezionamento oppure in una miscela) lungo la catena di approvvigionamento, dovranno trasmettere anche le informazioni relative all’autorizzazione (nella scheda di dati di sicurezza e nell’etichetta) ai propri clienti.

Bisogna inoltre considerare che una volta concessa l’autorizzazione, essa non ha durata permanente. In fase di esame, la Commissione identificherà un periodo di tempo per cui l’autorizzazione rimarrà valida. Se per l’importatore o l’utilizzatore sussisterà il bisogno di trattare tale sostanza, entro i 18 mesi prima della scadenza dell’autorizzazione dovrà presentare nuovamente una domanda per il rinnovo dell’autorizzazione.

Il processo autorizzativo è sicuramente un passo avanti nel lungo percorso volto a garantire l’utilizzo di sostanze meno pericolose per la salute e per l’ambiente, anche se spesso risulta molto complesso conciliare questo obiettivo con le richieste economiche del mercato.

Prendiamo ad esempio l’acido borico, utilizzato come tamponante di pH nei bagni di nichel. Questa sostanza non ha pienamente completato il processo appena descritto. L’acido borico è momentaneamente considerato come una sostanza SVHC, in quanto tossica per la riproduzione (H360FD). Come descritto in precedenza però, l’inclusione in questa lista dovrebbe mettere in allerta gli utilizzatori di tale sostanza, poiché nel caso venisse valutata per l’inclusione nell’Allegato XIV, il suo utilizzo subirebbe delle significative restrizioni e spingerebbe le aziende ad intraprendere una domanda di autorizzazione. Sarebbe facilmente ipotizzabile che diverse aziende possano consorziarsi per dividere i costi di tale domanda, ma bisognerebbe comunque puntare i riflettori su quelle che sarebbero le misure di protezione da implementare per rispettare i limiti di esposizione più restrittivi che un’autorizzazione imporrebbe.

Fonte

ECHA – European Chemical Agency (https://echa.europa.eu/authorisation-process)

Autore

 

 

 

 

Tiziano Laficara, Health and Safety Officer di Technic Italgalvano

A proposito di Technic Italgalvano

Technic Italgalvano è un'azienda certificata ISO 9001:2015 con uffici, produzione, magazzino e laboratori situati appena fuori Milano. Technic Italgalvano offre processi galvanici per il settore decorativo, industriale, elettronico, aerospaziale, automobilistico, della moda e dell'arredamento, nonché assistenza e supporto tecnico in Europa, Russia e Medio Oriente.

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